FDA Regulations for Infant Formula

La fórmula infantil es un alimento crucial para muchos bebés en los Estados Unidos, ya sea como su única fuente de nutrición o una alternativa a la leche materna. Garantizar que los individuos más jóvenes y vulnerables tengan acceso a productos de fórmula seguros y nutricionalmente adecuados es una prioridad máxima para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia regula la producción de fórmulas infantiles para ayudar a garantizar que estos productos sean seguros y apoyen un crecimiento saludable en los bebés que los consumen. Además, la agencia trabaja con múltiples socios en salud pública para asegurarse de que los padres y cuidadores tengan la información más actualizada sobre la preparación segura de la fórmula infantil y para responder preguntas sobre la seguridad y calidad nutricional de la fórmula. Además, la FDA está trabajando en múltiples frentes para apoyar la disponibilidad y resiliencia del mercado de fórmulas infantiles.

### ¿Cómo supervisa la FDA la seguridad y calidad nutricional de la fórmula infantil?

La fórmula infantil es un alimento que puede ser la única fuente de nutrición para los bebés (es decir, niños de hasta 12 meses de edad) como alternativa a la leche materna. Los requisitos regulatorios de la FDA abordan, entre otros problemas, la seguridad, adecuación nutricional, empaque y etiquetado de estos productos. La FDA no aprueba las fórmulas infantiles; sin embargo, los fabricantes de fórmulas infantiles deben notificar a la agencia antes de comercializar una nueva fórmula. El personal altamente capacitado de la FDA revisa estas notificaciones para asegurarse de que las nuevas fórmulas cumplan con los requisitos federales de nutrición, etiquetado y otros. Si un producto no cumple con los requisitos aplicables, la fórmula puede considerarse adulterada, mal etiquetada o ambas, y la FDA tiene la autoridad para tomar medidas de cumplimiento. Por ejemplo, la FDA puede requerir un retiro obligatorio del producto si la agencia determina que una fórmula infantil adulterada o mal etiquetada representa un riesgo para la salud humana.

Entre los requisitos para las fórmulas infantiles, la FDA especifica 30 nutrientes que deben incluirse en las fórmulas infantiles. Existen cantidades mínimas para todos los 30 nutrientes y cantidades máximas para 10 nutrientes. Además, cualquier ingrediente utilizado en la fórmula infantil debe ser seguro y adecuado para dicho uso. Además, se requieren controles sanitarios por ley para prevenir la contaminación y otros problemas de seguridad. Por ejemplo, los fabricantes deben establecer un sistema de controles diseñado para garantizar que la fórmula infantil no se adultere debido a la presencia de microorganismos en la fórmula o en el entorno de procesamiento. Además, las regulaciones de la FDA establecen ciertos requisitos de pruebas del producto terminado para Salmonella y Cronobacter. Las regulaciones de la FDA también requieren que el agua que las empresas utilizan para fabricar fórmulas cumpla con los estándares de seguridad establecidos por la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU.

La FDA tiene requisitos específicos para etiquetar las fórmulas infantiles. La información más útil para los cuidadores de los bebés incluye instrucciones para la preparación y uso, y un pictograma que muestra los principales pasos para preparar la fórmula infantil, y una „fecha de uso hasta“.

La FDA inspecciona las instalaciones que fabrican fórmulas infantiles anualmente y capacita cuidadosamente a sus investigadores para garantizar que cada inspección de fórmulas infantiles sea robusta, exhaustiva y centrada en los aspectos más críticos del proceso de fabricación de fórmulas infantiles.

Todos los productos de fórmula infantil vendidos en los EE. UU., ya sea producidos nacionalmente o importados, deben cumplir con todos los requisitos de EE. UU., incluidos aquellos de seguridad y adecuación nutricional. Los cuidadores deben tener precaución al comprar productos importados en línea o a través de distribuidores externos porque algunos de estos productos no han pasado por el riguroso proceso de revisión previa al mercado de la FDA y no cumplen con los requisitos de EE. UU. para la seguridad o la adecuación nutricional.

### Consejos para padres y otros cuidadores

Si bien la lactancia materna es muy recomendada por la Academia Americana de Pediatría, la mayoría de los bebés en los EE. UU. dependen de la fórmula infantil para parte o toda su nutrición. La agencia está colaborando con los fabricantes, que ahora están obligados a tener planes de redundancia de riesgos, para garantizar un suministro estable y consistente de fórmulas infantiles en los EE. UU., pero reconocemos que a veces puede ser difícil encontrar la fórmula que necesita. El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha puesto a disposición recursos que explican qué hacer si no puede encontrar su fórmula.

### Productos en el mercado

Consulte con el proveedor de atención médica de su bebé para determinar qué fórmula infantil elegir.

– Las fórmulas de rutina son fórmulas destinadas a bebés saludables y a término completo. Estas fórmulas pueden contener leche de vaca, leche de cabra o soja. Algunas fórmulas para bebés saludables y a término completo están específicamente fabricadas para abordar necesidades digestivas específicas pero comunes. Por ejemplo:
– La fórmula infantil parcialmente hidrolizada contiene proteínas de leche de vaca que ya han sido parcialmente hidrolizadas, o descompuestas, y pueden ser más fáciles de digerir.
– Las fórmulas anti-regurgitación están espesadas con el objetivo de reducir el reflujo ácido.
– La fórmula sin lactosa no contiene lactosa (un azúcar presente en la leche) para bebés que tienen dificultades para digerirla.

– Las fórmulas especializadas están diseñadas para ser utilizadas por un bebé que tiene alergias, bajo peso al nacer, un error innato del metabolismo o que de otra manera tiene un problema médico o dietético inusual. Algunas de estas fórmulas no están disponibles en entornos minoristas y pueden ser recetadas por un médico. Ejemplos incluyen:
– Fórmulas hipoalergénicas con proteínas extensamente hidrolizadas que son efectivas para el tratamiento de la alergia a las proteínas de la leche. En estas fórmulas, la proteína ha sido descompuesta para que pueda ser digerida más fácilmente.
– Fórmulas a base de aminoácidos, que contienen aminoácidos como fuente de proteína. Estas fórmulas pueden ser utilizadas para bebés con alergias severas a la leche, síndrome de intestino corto u otras condiciones médicas.
– Fórmulas infantiles para bebés prematuros, que pueden incluir más nutrientes y calorías para satisfacer sus necesidades nutricionales aumentadas.
– Fórmulas para tratar una condición médica específica, como un error innato del metabolismo. Por ejemplo, una fórmula para personas con fenilcetonuria (PKU) no contiene el aminoácido fenilalanina.

– Las fórmulas infantiles vienen en tres formas:
– Polvo: Debe mezclarse con agua antes de alimentar.
– Concentrado líquido: Debe mezclarse con una cantidad igual de agua antes de alimentar.
– Listo para alimentar: No necesita mezclarse.

Las fórmulas infantiles actualmente disponibles en los EE. UU. deben etiquetarse como „Fórmula infantil con hierro“ o „Puede ser necesario hierro adicional“. La Academia Americana de Pediatría recomienda que los bebés alimentados con fórmula reciban una „Fórmula infantil con hierro“ como una forma de prevenir la anemia por deficiencia de hierro.

### Encontrar sustitutos seguros

Ocasionalmente, es posible que necesite usar una fórmula infantil que sea diferente a la que suele alimentar a su hijo. El Departamento de Salud y Servicios Humanos tiene un sitio web con información dedicada sobre cómo encontrar sustitutos seguros que fue desarrollada con aportes de la Academia Americana de Pediatría (AAP) y la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (NASPGHAN).

Es importante tener en cuenta que la mayoría de los bebés se llevarán bien con diferentes marcas de fórmulas, incluidas las marcas de tiendas, siempre y cuando sean del mismo tipo, como a base de leche de vaca, soja, hipoalergénicas o a base de aminoácidos.

Si necesita ayuda para determinar qué fórmulas puede ser capaz de sustituir:
– Su pediatra u otro proveedor de atención médica siempre es la mejor fuente porque conocen a su bebé y su historial médico.
– También puede consultar esta lista de fórmulas comparables desarrollada por una organización de gastroenterólogos pediátricos llamada NASPGHAN. Tenga en cuenta que esta lista se centra en sustitutos para fórmulas que formaban parte del retiro de febrero de 2022, por lo que es posible que no vea la fórmula de su bebé en la lista aquí. Cualquier sustitución debe hacerse solo bajo la recomendación y supervisión de su pediatra u otro proveedor de atención médica.

Puede llevar algún tiempo para que su bebé se acostumbre a la nueva fórmula; sin embargo, si nota que su bebé comienza a vomitar, tiene gases, llora o no se calma durante la alimentación, está perdiendo peso, tiene diarrea, tiene sangre o moco en sus heces o tiene dificultades para defecar, es posible que no tolere la nueva fórmula. Llame a su pediatra u otro proveedor de atención médica si tiene preguntas.

### Preparación y alimentación seguras de fórmulas

La preparación segura y la alimentación de fórmulas son importantes para la salud de su bebé por muchas razones. La preparación segura puede ayudar a prevenir que la fórmula infantil se contamine con patógenos dañinos que pueden causar enfermedades transmitidas por los alimentos, como Cronobacter o Salmonella. La FDA recomienda a los cuidadores preparar la fórmula infantil según las instrucciones de la etiqueta de la fórmula infantil para garantizar la seguridad y mantener la calidad nutricional de la fórmula. Estas etiquetas también deben incluir información sobre el almacenamiento adecuado y la eliminación de la fórmula preparada. La FDA también recomienda el uso de técnicas de manipulación segura. Por ejemplo, las botellas, los anillos, las tapas y las tetinas deben estar limpios y desinfectados. Los cuidadores también deben tener en cuenta la „Fecha de Uso Hasta“, que es la fecha hasta la cual el fabricante garantiza el contenido de nutrientes y la calidad de la fórmula.

### No alimente a los bebés con fórmula infantil casera

La FDA aconseja a los padres y cuidadores que no preparen ni alimenten a los bebés con fórmula infantil casera. Las recetas caseras de fórmulas infantiles no han sido evaluadas por la FDA y pueden carecer de nutrientes vitales para el crecimiento de un bebé. La agencia ha recibido informes de bebés hospitalizados que han sido alimentados con fórmula infantil casera y luego sufrieron de hipocalcemia (bajo contenido de calcio). Otros problemas potenciales con las fórmulas hechas en casa incluyen la contaminación. Estos problemas son serios, y las consecuencias pueden ir desde desequilibrios nutricionales graves hasta enfermedades transmitidas por los alimentos, ambas potencialmente mortales.

### Bebidas nutritivas para niños pequeños

Las bebidas nutritivas para niños pequeños, a menudo comercializadas como „fórmulas para niños pequeños“, no son necesarias para satisfacer las necesidades nutricionales de bebés mayores. Los bebés menores de 12 meses deben ser alimentados con fórmulas infantiles diseñadas específicamente para satisfacer sus necesidades nutricionales. No deben ser alimentados con bebidas o fórmulas etiquetadas para niños pequeños. Además, las bebidas nutritivas para niños pequeños no son sometidas a revisión previa por la FDA.

### Identificar y reportar un problema

Si tiene inquietudes sobre la fórmula infantil, comuníquese con su proveedor de atención médica y la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). También puede presentar un informe en línea en MedWatch.

### Información para fabricantes de fórmulas infantiles

Los fabricantes de fórmulas infantiles deben cumplir con los requisitos aplicables de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los contenidos en las regulaciones de implementación de la FDA. Más información sobre estos requisitos se puede encontrar en la página web de la FDA „Documentos de orientación e información regulatoria sobre fórmulas infantiles“. Además, la FDA ha organizado una serie de seminarios web (consulte „Serie de seminarios web para discutir el Plan de Transición de Fórmulas Infantiles para el Ejercicio de la Discreción en la Aplicación – 17/11/2022“), cuyas grabaciones ahora están disponibles, que discuten los requisitos de las fórmulas infantiles.

Un fabricante que tiene la intención de comercializar una nueva fórmula infantil en los EE. UU. debe registrarse con, notificar y presentar una verificación escrita de cumplimiento reglamentario a la FDA. La FDA alienta a los fabricantes de fórmulas infantiles a comunicarse con IF_manufacturer_questions@fda.hhs.gov con preguntas sobre fórmulas infantiles. Las nuevas presentaciones de fórmulas infantiles generalmente deben enviarse a la FDA al menos 90 días antes de la introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal de una nueva fórmula infantil. En respuesta a la interrupción del suministro de fórmulas infantiles que siguió al retiro voluntario de Abbott en 2022, la FDA también ha tomado múltiples medidas para mejorar la resiliencia del suministro de fórmulas infantiles, incluso proporcionando a los fabricantes cierta flexibilidad mediante el ejercicio de la discreción en la aplicación. Puede obtener más información sobre este trabajo a través del „Plan de Transición de Fórmulas Infantiles para el Ejercicio de la Discreción en la Aplicación“.

En 2022, las preocupaciones de seguridad con la fórmula infantil en polvo llevaron a un retiro voluntario de lotes específicos de productos de fórmula infantil en polvo fabricados en una instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan. Desde entonces, la agencia ha tomado medidas para mejorar la seguridad de la fórmula infantil en polvo a través del desarrollo de una estrategia de prevención, actividades de inspección mejoradas, un mayor compromiso con la industria de fórmulas infantiles y al emprender acciones regulatorias cuando sea apropiado.

En marzo de 2023, la FDA emitió una carta a la industria de fórmulas infantiles en polvo para compartir información actual sobre seguridad y hacer un llamado a la industria a tomar medidas rápidas para mejorar los procesos y programas para la protección de los bebés. Entre los muchos elementos de la carta, la FDA solicitó a las empresas que notifiquen voluntariamente a la FDA cada vez que se encuentra una muestra de producto positiva para Cronobacter spp. o Salmonella, incluso si los lotes afectados no se han distribuido. Para estas notificaciones de resultados positivos del producto, la FDA recomienda que las empresas informen esta información a través del representante de la División de la Oficina de Asuntos Regulatorios (“ORA”) en la que se encuentra la instalación de fabricación. La comunicación continua a través de este canal establecido ayudará a garantizar que la información se reciba, se actúe y allí se dirija de la manera más apropiada de manera eficiente y oportuna.

La FDA también emitió tres cartas de advertencia a los fabricantes de fórmulas infantiles en agosto de 2023 para reforzar la importancia de instituir y mantener acciones correctivas adecuadas cuando se detectan patógenos y para cumplir con las leyes y regulaciones de la FDA. Además, en septiembre de 2023, la FDA actualizó su programa de cumplimiento de fórmulas infantiles para describir el enfoque de la agencia para inspecciones, recolecciones de muestras, análisis de muestras y actividades de cumplimiento relacionadas con la supervisión de fórmulas infantiles.

La Ley de Reforma Omnibus de Alimentos y Medic